Table 5 Adverse Event Summary
All-Cause (Treatment-Related) AEs, n | Sildenafil Dose, TID | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
Double-Blind Phase (Week 12) | Open-Label Phasea (Week 24) | |||||
1 mg (n = 41) | 5 mg (n = 43) | 20 mg (n = 45) | 1 mg (n = 41) | 5 mg (n = 43) | 20 mg (n = 45) | |
Patients with AEs | 17 (9) | 17 (10) | 19 (14) | 23 (11) | 22 (12) | 22 (15) |
Patients with serious AEs | 4 (0) | 2 (0) | 3 (1) | 6 (0) | 3 (0) | 5 (2) |
Discontinuations due to AEs | 1 (1) | 1 (0) | 3 (2) | 1 (1) | 1 (0) | 3 (2) |
Deaths | 1 (0) | 1 (0) | 0 | 0 | 0 | 0 |
Number of AEs | 46 (12) | 41 (17) | 47 (24) | 90 (19) | 69 (27) | 74 (31) |
AEs occurring in ≥3 patients | ||||||
Anemia | 1 (0) | 0 (0) | 3 (1) | 1 (0) | 1 (0) | 3 (1) |
Fatigue | 2 (1) | 1 (0) | 0 (0) | 3 (1) | 1 (0) | 0 (0) |
Nasopharyngitis | 2 (0) | 1 (0) | 1 (0) | 2 (0) | 1 (0) | 3 (0) |
Dizziness | 2 (1) | 1 (0) | 1 (1) | 3 (1) | 2 (1) | 2 (2) |
Dyspnea | 2 (0) | 3 (0) | 3 (0) | 2 (0) | 4 (1) | 3 (0) |
Headache | 1 (1) | 1 (1) | 3 (3) | 2 (2) | 3 (2) | 3 (3) |
Epistaxis | 0 (0) | 2 (2) | 0 (0) | 1 (0) | 3 (3) | 0 (0) |
Back pain | 0 (0) | 1 (0) | 2 (1) | 1 (0) | 1 (0) | 3 (2) |